Formez-vous !
Formation labelisée DPC par le CNP PharmacieFormation dédiée aux industriels de santé pour sécuriser la maîtrise de leurs systèmes d'information au regard des exigences réglementaires, qualité et inspection.
Cette formation s’inscrit dans le cadre de l’obligation de Développement Professionnel Continu (DPC), à laquelle sont notamment soumis les pharmaciens responsables exerçant en laboratoire pharmaceutique.
Cette formation vous permet de :
✔ Comprendre le rôle et le fonctionnement du système d’information Exploitant
✔ Identifier les enjeux réglementaires, organisationnels et opérationnels liés au SI
✔ Sécuriser les flux d’information et les responsabilités associées
✔ Mieux dialoguer avec les prestataires informatiques et partenaires techniques
✔ Répondre à vos obligations de Développement Professionnel Continu (DPC) dans un cadre reconnu
✔ Pharmacien exploitant
✔ Pharmacien titulaire
✔ Pharmacien adjoint impliqué dans l’organisation ou le SI
✔ Professionnels exerçant des responsabilités liées au système d’information
Le module théorique permet de poser des bases solides sur :
✔ Les composantes du système d’information Exploitant
✔ Les responsabilités du pharmacien vis-à-vis du SI (BPF, Annexe 11, Data Integrity…)
✔ Les enjeux de conformité, de sécurité et de continuité d’activité
✔ Les bonnes pratiques de gouvernance du SI (cybersécurité, auditabilité, prestataires…)
✔Les points de vigilance réglementaires et opérationnels
✔ Formations intra-entreprise
Cette formation peut être organisée en intra-entreprise, afin de s’adapter :
✔ Modules pratiques (sur demande)
Des modules pratiques complémentaires peuvent être proposés, pour aller plus loin dans :
👉 Les modalités (contenu, durée, format) sont définies sur mesure, en fonction de vos besoins.
Cette formation consacre un focus approfondi aux systèmes informatisés, en lien direct avec les exigences réglementaires applicables aux exploitants pharmaceutiques. Une attention particulière est portée à la révision de l’Annexe 11 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ainsi qu’au projet de nouvelle Annexe 22 dédiée à l’intelligence artificielle.
Les évolutions clés attendues de la révision de l’Annexe 11 des BPF et leurs impacts sur les systèmes d’information Exploitant.
Bonnes pratiques, conformité et maîtrise des risques.
Exigences renforcées : sous-traitance, responsabilités, documentation.
Focus spécifique sur le projet d'Annexe 22 des BPF, relative à l’utilisation de l’intelligence artificielle, et ses enjeux pour les exploitants pharmaceutiques et les pharmaciens responsables
Sessions inter-entreprises, formations intra sur mesure et ateliers pratiques : choisissez le format le plus adapté à vos équipes, vos contraintes opérationnelles et votre niveau de maturité.
Module théorique à date planifiée, avec des participants issus de différentes structures.
Formation organisée sur mesure au sein de votre entreprise, en module théorique et/ou pratique, adaptée à votre contexte et à vos enjeux spécifiques.
Docteur en Pharmacie
Consultant expert en affaires réglementaires et management de la Qualité.
DSI
Directeur des Systèmes d’Information.
Contactez-nous pour recevoir le programme détaillé ou construire une formation adaptée à vos enjeux.
Les données ci-dessus sont recueillies par BELLEVILLE PHARMEXPERTS afin de traiter et suivre votre demande. Pour en savoir plus sur la gestion de vos données personnelles et pour exercer vos droits, reportez-vous à nos Mentions Légales.