Nos expertises en affaires réglementaires et management de la qualité.

Une offre complète d'accompagnement des produits de santé sur l'ensemble de la chaîne de valeur réglementaire et qualité. Chaque domaine est décliné en trois niveaux : audit, formation et accompagnement opérationnel.

Nos expertises

Nos domaines d'intervention.

Six domaines d'expertise complémentaires pour les industries de santé
(médicaments & dispositifs médicaux)

Systèmes d'information

Sécurisez vos données de santé, assurez la conformité GxP, ISO 27001 et RGPD de vos outils numériques.

  • Audit SI & cybersécurité
  • Conformité GxP / ISO 27001
  • Gouvernance des données
  • Projet de révision de l'Annexe 11 BPF & Projet Annexe 22 BPF (IA)
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Information promotionnelle

Adaptez vos pratiques aux exigences de la Charte de l'information promotionnelle et au référentiel HAS.

  • Audit Charte IP
  • Certification HAS
  • Formation visiteurs médicaux
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Compliance & Encadrement des avantages

Sécurisez vos interactions avec les professionnels de santé et respectez les obligations LEA & Transparence Santé.

  • Audit LEA & Transparence Santé
  • Externalisation complète LEA
  • IDAHE v2 & Transparence Santé
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Organisation pharmaceutique & SMQ

Sécurisez votre organisation pharmaceutique et optimisez votre Système de Management de la Qualité.

  • Ouverture d’établissement pharmaceutique
  • Optimisation du SMQ
  • Réorganisation des processus qualité
  • Audit organisationnel
  • Accompagnement inspection ANSM
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Exploitation & distribution

Garantissez la conformité aux Bonnes Pratiques de Distribution (BPD), de Fabrication (BPF) et de Pharmacovigilance (BPPV).

  • Audit BPD / BPF
  • Préparation inspection ANSM
  • Qualification fournisseurs
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Contrôle promotionnel

Mettez en place un dispositif de contrôle interne robuste des supports et pratiques promotionnels.

  • Audit contrôle promotionnel
  • Comité de validation
  • Traçabilité & archivage
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POUR QUI

Les industries de santé que nous accompagnons.

Laboratoires pharmaceutiques

Affaires réglementaires, qualité, exploitation, Encadrement des avantages, pharmacovigilance et information promotionnelle.

Fabricants de dispositifs médicaux

MDR, SMQ, Encadrement des avantages, Charte DM (en attente) et organisation qualité.

Prestataires de santé à domicile

Accompagnement qualité, conformité Charte et structuration des activités.

Établissements pharmaceutiques

Ouverture d’établissement, organisation pharmaceutique et préparation inspection.

Biotech & sociétés innovantes

Structuration réglementaire et qualité des activités en développement.

Prestataires des industries de santé

Audits, qualification fournisseurs, conformité documentaire et qualité.

Parlons de votre projet.

Un premier échange confidentiel, pour identifier vos besoins et construire un plan d'action adapté.

Formez-vous !

Comprendre et maîtriser le système d'information Exploitant

PROCHAINES SESSIONS :
Mardi 17 mars 2026
Mardi 14 avril 2026