Lors de nos audits à blanc (E14) Charte, réalisés au sein des entreprises, nous constatons pour les entreprises pharmaceutiques, qu’il y a souvent une confusion entre la politique qualité et les actions ( déclinaison opérationnelle), alors qu’elles n’opèrent pas au même niveau : la politique exprime la vision et les engagements de la direction, tandis que le plan d’action constitue la traduction opérationnelle et mesurable de cette vision.

Cette confusion tient probablement au fait que, dans le référentiel de l’activité d’Information promotionnelle, la déclinaison opérationnelle n’est abordée que dans le dernier paragraphe de l’exigence E1 (« La politique qualité en matière d’information promotionnelle est déclinée dans l’ensemble des secteurs de l‘EPE (ventes, marketing, information médicale, réglementaire, etc.) par la définition d’objectifs opérationnels en fonction de la contribution de ces secteurs à cette activité »).

Or cette distinction est essentielle en ISO 9001

Dans la norme ISO 9001, distinguer la politique qualité de sa déclinaison opérationnelle n’est pas seulement théorique : c’est indispensable au fonctionnement même du système de management de la qualité (SMQ).

En effet,  la norme sépare explicitement les niveaux

ISO 9001 distingue clairement :

• La politique qualité (section 5.2) → vision, engagements, orientations.
• Les objectifs qualité (section 6.2) → cibles mesurables.
• La planification opérationnelle (sections 7 et 8) → actions, processus, moyens.

D’expérience, nous constatons que les certificateurs Charte font rarement des observations sur cette mauvaise articulation voire sur l’absence d’une déclinaison opérationnelle, pourtant attendue parmi les livrables dans la grille d’audit.

Alors pourquoi les auditeurs intervenant en cas de certification ISO 9001 sont-ils attentifs à cette articulation et relèvent souvent :

• politique trop détaillée, donc impossible à diffuser efficacement,
• objectifs qui ne s’inscrivent pas dans la politique,
• politique qui ressemble à un plan d’action,
• direction incapable d’expliquer le cap avec ses propres mots.

Parce qu’en ISO 9001, l’efficacité d’un SMQ ISO 9001 repose sur l’alignement : Politique → Objectifs → Actions → Résultats → Revue de direction

De même qu’une Politique Qualité ne reflétant les enjeux de l’entreprise ne participe à la pédagogie (voir notre post précédent) ,une déclinaison opérationnelle absente ne permet pas d’impliquer l’ensemble des départements dans la mise en œuvre de la Politique Qualité. C’est souvent le cas lorsque c’est l’équipe Qualité qui se retrouve à tout faire et tout suivre, ce qui n’est pas dans l’esprit ni du Référentiel ni dans les Bonnes Pratiques impliquées à l’industrie pharmaceutique.

C’est pourquoi, dans nos audits, nous nous astreignons à travailler sur ces aspects-là avec les audités car c’est un élément essentiel d’un SMQ collaboratif et donc efficace.