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La politique du médicament en Europe entre en 2026 dans une phase décisive, entre réforme réglementaire, souveraineté industrielle et accès à l’innovation.
L’année 2026 devrait marquer un tournant pour l’Union européenne face à un double impératif : garantir l’accès équitable aux innovations thérapeutiques tout en reconstruisant une autonomie stratégique mise à mal par deux décennies de fragmentation industrielle, de dépendances extérieures et de crises successives. Les avancées réglementaires initiées depuis 2023 entrent désormais dans une phase d’implémentation concrète, ce qui en fait un moment singulier : les outils existent, leur efficacité dépendra de la rigueur avec laquelle institutions européennes et États membres sauront les utiliser
Le 12 janvier 2025 a marqué l’entrée en application effective du Health Technology Assessment Regulation (HTAR), première pierre d’un espace européen harmonisé pour l’évaluation clinique des nouveaux médicaments (l’équivalent de la Commission de transparence en France, qui compare la performance des médicaments équivalents). Les Joint Clinical Assessments (JCA) sont désormais obligatoires pour toute nouvelle substance active en oncologie et pour les thérapies innovantes de type ATMP (cellules, gènes, tissus), ouvrant la voie, pour le moment encore sur le principe, à un accès plus rapide et moins disparate à l’innovation.
Ce cadre redéfinit profondément la relation entre l’EMA, les agences nationales d’évaluation et les industriels. Alors que les États membres conservent la main sur l’analyse médico‑économique et la décision de remboursement, ils doivent désormais adopter les rapports JCA « sous due consideration », c’est‑à‑dire en limitant les redondances et en intégrant une base de preuve commune.
Pour autant, la première année d’application a mis en lumière plusieurs défis opérationnels : un volume de JCA inférieur aux projections initiales, un manque de transparence sur la construction des PICOs (questions cliniques), ainsi qu’une maturité hétérogène des États membres face à ce nouveau cadre. En 2025, seuls 12 JCA ont effectivement été initiés, contre une vingtaine anticipée, en raison notamment de décalages stratégiques de certains industriels et d’« ajustements de jeunesse » dans les procédures.
Pour 2026‑2029, les besoins s’annoncent exponentiels : une analyse prospective estime que près de 18 JCA par an seront nécessaires rien que pour les nouveaux produits oncologiques, auxquels s’ajouteront les ATMP non oncologiques, puis les médicaments orphelins à partir de 2028.
Autrement dit : 2026 est l’année où le dispositif doit prouver sa robustesse.
Les PICOs désignent un cadre méthodologique standardisé utilisé pour formuler des questions cliniques de manière claire et structurée, notamment dans l’évaluation des technologies de santé (HTA), la recherche clinique ou les méta-analyses.
PICOS : que signifie l’acronyme ?
PICO(S) est une grille de structuration des questions utilisées pour définir précisément :
Dans les faits, certains États membres ou acteurs industriels n’ont pas été transparents dans la construction des PICOs, c’est‑à‑dire dans la manière dont ils ont défini les questions cliniques servant de base aux évaluations conjointes (JCA) dans le nouveau cadre européen HTAR.
C’est un point crucial, car un PICO mal défini ou opaque peut influencer :
À la fin de 2025, le Conseil et le Parlement ont conclu un accord politique majeur sur la réforme du Pharma Package, modernisant en profondeur le cadre réglementaire applicable aux médicaments en Europe. Cette réforme ajuste notamment les périodes de protection des données, renforce les obligations de disponibilité, permet une extension du « Bolar » pour accélérer l’arrivée des génériques et biosimilaires, et introduit des incitations spécifiques pour les antimicrobiens.
Ce rééquilibrage vise à conjuguer deux objectifs : stimuler l’innovation dans les domaines à fort besoin médical tout en réduisant les situations de monopole prolongées qui peuvent retarder la concurrence et affecter l’accès. Le lien explicite entre niveau de protection réglementaire et largeur géographique de mise sur le marché (incitant les laboratoires à un lancement rapide dans plusieurs États membres) constitue un levier inédit pour corriger les inégalités d’accès intra‑européennes.
L’année 2026 est celle où ce nouvel équilibre doit se matérialiser dans les stratégies de développement des industriels comme dans les pratiques des agences nationales.
L’exception Bolar naît d’abord d’une jurisprudence américaine, puis devient en Europe une exception inscrite dans la Directive médicament, via un amendement en 2004.L’Union européenne adopte ensuite sa propre version de l’exception Bolar.
Elle est inscrite explicitement dans l’article 10(6) de la Directive 2001/83/CE, modifiée par la Directive 2004/27/CE.
Cette modification introduit dans le droit pharmaceutique européen une exemption permettant de mener « les études et essais nécessaires à l’obtention d’une AMM » sans constituer une violation de brevet.
Le vote du Critical Medicines Act (CMA) par le Parlement européen, le 20 janvier 2026, marque un basculement stratégique. L’Union affirme vouloir « reprendre la main » sur les productions jugées critiques, en réponse directe aux vulnérabilités révélées par la pandémie, la guerre en Ukraine et la concentration mondiale des API en Chine et en Inde.
Le texte adopté renforce trois piliers :
Les négociations en trilogue[1] doivent commencer au premier trimestre 2026, avec l’ambition affichée d’une adoption définitive avant la fin de l’année. Le Parlement pousse vers une version particulièrement ambitieuse du texte, incluant par exemple l’intégration automatique des contraceptifs et de certains médicaments orphelins dans la catégorie des médicaments d’intérêt commun.
2026 : l’Europe entre ambition et tension géopolitique
L’environnement international pèse lourd. Alors que les États‑Unis réorganisent leur industrie pharmaceutique avec des stratégies de relocalisation, l’Union européenne doit arbitrer entre compétitivité, protection de l’innovation et réduction des dépendances. Le CMA s’inscrit précisément dans cette dynamique : renforcer la capacité européenne sans basculer dans l’autarcie.
Dans ce contexte, 2026 sera la première année où les trois piliers – HTA harmonisé, réforme pharmaceutique, souveraineté industrielle – convergeront réellement. Leur cohérence conditionnera la possibilité d’assurer aux citoyens européens un accès équitable et durable aux médicaments innovants comme aux traitements matures essentiels.
►Le Critical Medicines Act (CMA) : une politique structurelle, industrielle et durable
Le CMA, adopté par le Parlement européen le 20 janvier 2026, vise à reconstruire la souveraineté pharmaceutique européenne, en agissant sur les causes structurelles des pénuries :
En bref : le CMA est une politique industrielle de long terme, inscrite dans la stratégie d’«autonomie stratégique ouverte ».
Son objectif : diminuer la vulnérabilité européenne en temps normal, pas seulement en situation d’urgence.
►Le rôle de HERA (le département “HRA” de la Commission) : la logique crise / urgence sanitaire
La HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority) est, elle, une agence de gestion de crise, créée après le Covid.
Sa mission est de :
HERA a aussi lancé la Critical Medicines Alliance, qui analyse les vulnérabilités et prépare des plans d’action pour prévenir ou atténuer les pénuries de médicaments critiques. Mais sa logique reste celle de la préparation et réponse aux crises (emergency preparedness).
La gouvernance du futur acte “médicaments critiques” a d’ailleurs fait débat entre HERA (orientation crise) et DG SANTÉ (orientation structurelle).
En bref : HERA fonctionne dans une logique d’urgence sanitaire, avec mise en place d’outils de réponse rapide et de gestion de risques.
Ce moment ouvre peut‑être la voie à un renouveau, apportant une respiration bienvenue dans une conjoncture aussi inédite que délétère. Sommes‑nous déjà au milieu du gué ou encore au creux de la vague ? Impossible à dire, mais une chose est sûre : il serait illusoire d’attendre des effets immédiats de ce « New Deal » pharmaceutique. Comme pour France 2030[2], on peut toutefois espérer que la bascule devienne tangible en quatre ans.
Mais, n’oublions pas le contexte international présent. On peut légitimement s’inquiéter des annonces et orientations de la politique américaine en matière de médicaments. En combinant relocalisation contrainte, pressions tarifaires, et réalignement mondial des prix, la politique américaine pourrait :
Deux dangers menacent nos pays européens dans ce contexte :
Plusieurs signaux montrent que la Commission européenne suit de très près l’évolution de la politique tarifaire et industrielle menée par Washington dans le domaine pharmaceutique. Selon Euronews, elle considère désormais le secteur comme pleinement stratégique et affirme qu’elle « ne reculera pas », tout en préparant activement des échanges avec les industriels afin d’anticiper une éventuelle escalade commerciale américaine.
Les observateurs s’accordent à penser que la réaction européenne devra être graduée : d’abord juridique et stratégique, plutôt que spectaculaire ou émotionnelle.
Reste que la variable la plus critique demeure le temps… et c’est précisément ce qui manque à l’Europe, à l’image de ce qui se joue déjà dans le domaine de la défense. Au fond, tout se tient : notre continent doit se remobiliser s’il veut préserver sa souveraineté sanitaire et offrir aux jeunes générations la possibilité de porter de nouveaux projets ambitieux, sans devoir s’expatrier.
Marie-Christine BELLEVILLE – janvier 2026
[1] réunion informelle de négociation qui réunit les trois institutions participant au processus législatif de l’Union européenne :
Son objectif est de parvenir à un accord provisoire sur une proposition législative, acceptable à la fois pour le Parlement et le Conseil (les colégislateurs). La Commission joue le rôle de médiateur.
[2] France 2030 est un plan d’investissement national d’un montant de 54 milliards d’euros, lancé par le Président de la République le 12 octobre 2021, pour une durée de 5 ans. Il vise à transformer structurellement l’économie française en soutenant l’innovation, la transition écologique et la réindustrialisation, tout en préparant les compétences et les technologies stratégiques de demain
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